(IslamToday ID) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan darurat atau use emergency authorization (UEA) vaksin corona Sinovac buatan China, Senin (11/1/2021). Izin ini keluar menjelang dimulainya vaksinasi pada hari Rabu (13/1/2021).
BPOM memastikan UEA vaksin Sinovac terbit berdasarkan data-data interim dari hasil uji klinis tahap 3 di Bio Farma, Bandung dan sejumlah negara.
Berikut rangkuman fakta-fakta penerbitan UEA vaksin Sinovac oleh BPOM:
Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen
Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers pengumuman UEA, menjelaskan efikasi (kemanjuran) vaksin Sinovac adalah 65,3 persen.
Efikasi adalah kondisi setelah subjek mendapatkan penyuntikan kedua kali, kemudian kembali berkegiatan di tengah masyarakat. Apakah bisa terhindar dari paparan corona atau tidak.
Menurutnya, data ini sudah cukup untuk menerbitkan EUA vaksin Sinovac, karena syarat minimal efikasi dari WHO adalah 50 persen lebih.
Namun angka ini jauh lebih kecil dari data Brasil dan Turki. Data Turki menunjukkan efficacy Sinovac 91,25 persen, sementara data Brasil 78 persen.
Penjelasan BPOM soal Efikasi Rendah daripada Negara Lain
Berdasarkan data interim uji klinis tahap 3 di Turki, efikasi vaksin Sinovac mencapai 91,25 persen, sementara di Brasil 78 persen. Terkait hal ini, Ketua Komnas Penilai Obat BPOM, Jarir At-Thobari menjelaskan ada empat faktor utama yang mempengaruhi perbedaan data efikasi Sinovac Indonesia dengan negara lain.
Yakni masalah epidemiologi, perilaku masyarakat, proses transmisi/penularan, dan karakteristik atau subjek penelitian (relawan vaksin). Faktor karakteristik relawan ini yang menurutnya cukup mencolok.
“Di Turki hampir 20 persen relawan risiko tinggi, dan 80 persen nakes (tenaga kesehatan). Ini membuat efikasi lebih tinggi. Di Brasil justru tenaga kesehatan semuanya,” ungkapnya saat konferensi pers pengumuman UEA oleh BPOM, Senin (11/1/2021) seperti dikutip dari Kumparan.
Sementara di Bandung dari 1.600 relawan mayoritas merupakan populasi umum.
Vaksin Sinovac Hasilkan Imunogenisitas 99 Persen
Selain masalah data efikasi, BPOM juga menjelaskan kemampuan vaksin Sinovac menghasilkan antibodi atau imunogenisitas yang mencapai 99 persen.
“Pada uji klinis fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik, pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil seropositif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74 persen dan pada 3 bulan setelah penyuntikan hasil seropositif sebesar 99,23 persen,” ujar Kepala BPOM Penny Lukito.
Secara ilmiah imunogenisitas adalah kadar antibodi yang meningkat kemudian bisa menetralisir dan membunuh virus yang masuk ke tubuh manusia. Hal ini dapat terlihat dari kekebalan tubuh para relawan vaksin Sinovac di Bandung selama tiga bulan.
Penjelasan ITAGI soal Efek Lokal Usai Disuntik Vaksin Sinovac
Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Sri Rezeki mengatakan, vaksin yang dikembangkan lewat inactivated virus biasa dipakai dalam pembuatan vaksin, khususnya dilakukan Bio Farma.
Terkait gejala yang ditimbulkannya usai penyuntikan atau efek lokal, Sri memastikan hanya ringan. Menurutnya, Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) merupakan sejumlah gejala yang terjadi setelah imunisasi, baik terkait vaksin atau tidak.
Sri menjelaskan, KIPI vaksin Sinovac sebagian besar terjadi secara lokal alias hanya terasa di bagian tubuh tempat disuntik.
“Kenapa? Karena di dalam inactivated, karena virus mati, kita harus tambahkan zat yang kita sebut adjuvan untuk meningkatkan respons imun, adjuvan ini yang sering membuat KIPI, tapi lokal, di tempat suntikan, bengkak merah,” tuturnya saat konferensi pers BPOM.
Fatwa Halal Vaksin Sinovac
Izin penggunaan darurat dari BPOM bersamaan dengan dikeluarkannya fatwa MUI soal kehalalan dan kesucian vaksin Sinovac. Fatwa MUI ini tertuang dalam No 2 Tahun 2021.
Ketua MUI Bidang Fatwa, Asrorun Niam menegaskan vaksin Sinovac bisa digunakan umat Islam selama dijamin keamanannya oleh para ahli dan lembaga yang kredibel, seperti BPOM.
“Vaksin Sinovac (asal) China dan Bio Farma boleh digunakan untuk umat Islam sepanjang terjamin keamanannya menurut ahli yang kredibel dan kompeten,” ujar Niam saat konferensi pers pengumuman UEA vaksin Sinovac dari BPOM.
Fatwa ini keluar berkat koordinasi yang sudah terbangun antara MUI, BPOM, Bio Farma, serta pihak-pihak lain demi melindungi masyarakat. Juga sudah berdasarkan ketentuan-ketentuan di Alquran dan Hadis, serta pendapat para ulama.
Vaksin Sinovac Siap Diberikan ke Presiden Jokowi
Setelah UEA diterbitkan BPOM dan fatwa MUI keluar, vaksin Sinovac siap untuk dimulainya program vaksinasi corona pada hari Rabu (13/1/2021).
Program ini diawali dengan penyuntikan kepada Presiden Jokowi kemudian diikuti kelompok prioritas awal tenaga kesehatan.
Nantinya bersama Jokowi beberapa menteri akan turut disuntik vaksin, di antaranya Menkes Budi Gunadi Sadikin dan Menteri BUMN Erick Thohir.
Pihak Istana telah memastikan Jokowi siap divaksin karena ingin membuktikan vaksin Sinovac yang digunakan di Indonesia aman dan efektif. [wip]