(IslamToday ID) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengizinkan penggunaan Ivermectin sebagai obat Covid-19.
Keputusan ini tercantum dalam Surat Edaran (SE) No PW.01.10.3.34.07.21.07 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Di poin ketujuh isi edaran tersebut, BPOM merinci delapan obat untuk mendukung penanganan terapi Covid-19, yaitu Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Ivermectin, Tocilizumab, Azithromycin, dan Dexametason (tunggal).
Dalam surat edaran itu, BPOM juga mengatur sistem distribusi dan mekanisme pelaporan pemasukan dari distributor obat sebagai upaya pemantauan di tengah kelangkaan obat pendukung penanganan terapi Covid-19.
Surat itu ditandatangani oleh Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Mayagustina Andarini pada Selasa, 13 Juli 2021. BPOM belum memberikan pernyataan terkait edaran ini.
Kepala BPOM Penny K Lukito, Jubir Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia, dan Kepala Sub Bagian Komunikasi Informasi dan Edukasi BPOM Eka Rosmalasari belum merespons saat dihubungi untuk dimintai konfirmasi.
Surat edaran ini diterbitkan beberapa pekan setelah BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin sebagai obat Covid-19 pada akhir Juni lalu. Saat itu Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan keputusan soal PPUK itu diambil berdasarkan rekomendasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang menyebut Ivermectin dapat digunakan dalam lingkup uji klinik.
Penny mengatakan bahwa dalam sejumlah publikasi global, Ivermectin telah digunakan untuk menanggulangi Covid-19. Ia menggarisbawahi penggunaan itu hanya berlaku dalam kerangka uji klinik, sesuai dokumen rekomendasi WHO, Guideline for Covid-19 Treatment, yang dipublikasikan pada 31 Maret lalu.
“Pendapat sama diberikan badan otoritas obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA), karena data uji klinik yang ada saat ini belum konklusif menunjang penggunaan Ivermectin untuk Covid-19,” katanya seperti dikutip dari CNN Indonesia, Kamis (15/7/2021).
Penggunaan Ivermectin untuk penanganan Covid-19 ini pun memicu polemik. Ikatan Dokter Indonesia (IDI) bahkan tidak merekomendasikan Ivermectin sebagai obat Covid-19.
“IDI tidak merekomendasikan penggunaan Ivermectin pada pasien Covid-19 untuk sekarang ini, sama sekali tidak merekomendasikan,” kata Ketua Satgas Penanganan Covid-19 PB IDI, Zubairi Djoerban akhir Juni lalu.
Apa Itu Ivermectin?
Ivermectin adalah obat turunan dari dihidro dari avermectin serta berasal dari mikroorganisme tunggal yang diisolasi di Institut Kitasato, Tokyo, Jepang. Mulanya obat Ivermectin diperkenalkan sebagai obat hewan yang dapat membunuh berbagai parasit internal dan eksternal pada ternak komersial serta hewan pendamping.
Dalam sejarahnya Ivermectin ditemukan pada pertengahan tahun 1960-an yang berasal dari studi Omura terhadap bakteri tanah yang ada di Jepang. Kemudian pada tahun 1970-an, Omura berhasil menemukan cara mengembangbiakkan galur baru dari bakteri tanah streptomyces termasuk Savermitilis.
Penelitian tersebut terus berlanjut di Amerika Serikat (AS) hingga dapat digunakan untuk berbagai penyakit parasit terkait mikrofilaria pada manusia dan hewan.
Hingga kini obat Ivermectin dikenal sebagai obat cacing yang menuai pro dan kontra mengenai khasiatnya sebagai obat terapi Covid-19.
Ivermectin tergolong sebagai obat keras yang tersedia dalam bentuk sediaan 12 mg dan diberikan dalam dosis tunggal 150 – 200 mcg/kg berat badan dengan pemakaian satu tahun sekali.
“Pembelian Ivermectin yang tergolong obat keras di sarana pelayanan kefarmasian harus berdasarkan resep dokter,” tegas Kepala BPOM Penny K Lukito seperti dikutip dari Kompas.
Sementara dalam beberapa publikasi global, Ivermectin telah digunakan untuk penanggulangan Covid-19. Akan tetapi, obat tersebut hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik, sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for Covid-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021.
Badan otoritas obat juga berpendapat yang sama, dengan sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).
Dari data uji klinik yang ada saat ini belum konklusif menunjang penggunaan Ivermectin untuk Covid-19. Sementara itu BPOM memahami bahwa Ivermectin ini sudah digunakan di beberapa fasilitas layanan kesehatan untuk penanggulangan Covid-19.
Namun BPOM berusaha agar penggunaannya tetap sejalan dengan rekomendasi WHO dengan mendukung pelaksanaan uji klinik terhadap Ivermectin sebagai penanggulangan Covid-19.
BPOM juga telah menerbitkan Persetujuan Pelaksanan Uji Klinik (PPUK) Ivermectin. PPUK tersebut dapat menjadi dasar ilmiah dalam membuktikan khasiat dan keamanan Ivermectin sebagai obat Covid-19. Dengan adanya PPUK ini juga dapat memberikan akses bagi pelayanan kesehatan untuk menggunakan Ivermectin pada penanganan Covid-19 di Indonesia.
BPOM juga mempertimbangkan adanya dukungan publikasi meta-analisis dari beberapa hasil uji klinik dengan subjek terbatas dan metodologi terpercaya (Randomized Controlled Trial/Acak Terkontrol). Di samping itu, pertimbangan juga ditekankan pada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang masih dalam batas dapat ditoleransi apabila digunakan sesuai ketentuan.
Selain itu juga adanya jaminan keselamatan peserta uji klinik karena Ivermectin dapat digunakan bersamaan dengan obat standar Covid-19 lainnya.
Berdasarkan tujuan penggunaan Ivermectin untuk Covid-19 dalam kerangka uji klinik, maka Ivermectin sebagai obat uji yang merupakan golongan obat keras hanya dapat diperoleh dengan resep dokter di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian resmi yang ditunjuk dalam uji klinik tersebut.
Apabila masyarakat membutuhkan Ivermectin, namun tidak dapat ikut dalam uji klinik tersebut, maka dokter dapat memberikan obat tersebut dengan memperhatikan penggunaannya sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui.
Untuk kehati-hatian, BPOM meminta kepada masyarakat agar tidak membeli obat Ivermectin secara bebas tanpa resep dokter, termasuk membeli melalui platform online. BPOM akan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil uji klinik, serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan Covid-19 melalui komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain.
“Jadi penyerahan Ivermectin di sarana pelayanan kefarmasian harus berdasarkan resep dokter. Untuk kehati-hatian, BPOM meminta kepada masyarakat agar tidak membeli obat Ivermectin secara bebas tanpa resep dokter, termasuk ketika membeli melalui platform online,” pungkas Penny. [wip]